湖南赫西儀器裝備有限公司近日收到由上海恩可埃認證有限公司（英文簡稱“SNQA”）頒發(fā)的ISO13485:2016質量管理體系認證證書（證書編碼: 47241），證書有效期為三年，生效日期為2019年12月12日，到期日為2022年12月12日。

通過獲取ISO13485:2016認證證書，將會提高和改善我公司的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的通行證；有利于增強產品的競爭力；通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485:2016質量管理體系認證證書的獲得，標志著公司離心機產品的設計、研發(fā)和生產符合 ISO13485:2016 質量管理體系的要求,有助于離心機產品在歐盟境內合法地投放市場，促進公司海外業(yè)務的穩(wěn)步發(fā)展。

本次ISO13485:2016認證的順利通過，讓公司在產品質量和安全法規(guī)方面更加充滿信心。在此，湖南赫西儀器裝備有限公司將繼續(xù)以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部管控，努力實現更快、更好、更持久的發(fā)展！將繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產管理，強化企業(yè)質量控制，為用戶提供質量穩(wěn)定的醫(yī)用離心機產品，為中國的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻。

也感謝每一位赫西人在赫西大家庭中為實現更高的質量目標而付出的努力和汗水！

ISO 13485知識點：
ISO 13485 標準，即《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，以ISO 9001為基礎，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)環(huán)境下運行的獨立標準。自1996年發(fā)布以來，該標準得到了廣泛的認可和應用。

目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理提出更高的要求。

ISO13485是醫(yī)療器械領域重要的標準。質量體系的保證已成為醫(yī)療器械產品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。